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中国医用耗材智能装备制造行业市场前景研究报告

一、医用耗材市场整体规模状况

医用耗材,是指在为病人治疗过程中使用的医用卫生材料。根据使用次数,医用耗材可分为一次性医用耗材、可多次使用的医用耗材、永久植入的医用耗材;根据具体用途,医用耗材可分为输注、护理和防护类耗材、透析、输血和体外循环类耗材、临床检验类耗材、心血管和神经手术类耗材、骨科手术类耗材等。

随着生活水平的改善以及老龄化速度的加快,我国居民对医用耗材的使用频率不断增加,带动了我国医用耗材行业快速发展。根据中国医保商会统计,2015年我国医用耗材行业销售规模达1853亿元,同比增长11.49%。2010至2015年间,我国医用耗材行业销售规模年复合增长率为23.92%,行业呈现快速扩张的态势。

2010-2018年我国医用耗材行业销售规模

2010-2018年我国医用耗材行业销售规模

二、医用耗材行业竞争格局

1、医用耗材质量要求和监管要求提高,大、中型生产企业转型升级

总体上来看,我国医用耗材生产企业数量众多,但大、中型生产企业数量较少,小型企业数量较多。在2005年之前,我国城镇居民人均年可支配收入不足10000 元,而我国人口众多,在居民收入水平一般的情况下,质量一般但价格较低的医用耗材具有一定的消费市场规模。同时在 2010 年之前,我国对医用耗材的监管还不够严格,对医用耗材生产企业的现场检查相对较少。因此在较长的时间内,我国医用耗材生产企业对通过降低产品成本,例如使用人工生产等方式,来拓展市场份额,同时也滋生了较多规模较小、生产方式粗放的小型生产企业。

而近年来,随着新版《医疗器械监督管理条例》、《飞行检查办法》等监管政策的修订出台,我国医用耗材行业的监管环境的不断趋严,同时随着我国医疗条件的改善和医用耗材质量要求不断提高,具有竞争实力的大、中型医用耗材制造企业,主动或者在市场引导下向高质量产品转型升级,通过采购自动化设备、生产线新建或改造等方式,提高产品质量,向生产高附加值产品方向转型。对于规模较小的小型医用耗材制造企业,一部分有技术含量的小型企业被大中型生产企业所收购,另一部分粗放式的、无法应对监管日益趋严的小型企业面临被市场淘汰。

2、医用耗材制造企业的市场影响力

统计数据显示,目前国内医用耗材生产企业中,威高股份(HK.01066)、乐普医疗(SZ.300003)、微创医疗(HK.00853)、江西洪达、康德莱(SH.603987)等企业的市场影响力占比较高,其他企业占比不足5%。

国内主要医用耗材生产企业市场影响力占比

国内主要医用耗材生产企业市场影响力占比

三、国家政策支持医用耗材智能装备的发展

2016年10月26日,由工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局共同印发的《医药工业发展规划指南》将“医疗器械自动化生产车间建设”作为我国医药工业未来五年的主要发展任务,提出要支持建设 10 家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范车间,改变多数医疗器械以人工组装、人工测试为主的状况,提高机械组装水平,实现自动化物料配送、质量检测和定制生产,系统提升医疗器械的稳定性和可靠性。《中国制造 2025》中指出,要提高医疗器械的创新能力和产业化水平,重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备,全降解血管支架等高值医用耗材。推进信息化与工业化深度融合,着力发展智能装备和智能产品,推进生产过程智能化,培育新型生产方式,全面提升企业研发、生产、管理和服务的智能化水平。在重点领域试点建设智能工厂/数字化车间,加快人机智能交互、工业机器人、智能物流管理、增材制造等技术和装备在生产过程中的应用,促进制造工艺的仿真优化、数字化控制、状态信息实时监测和自适应控制。在国家政策的支持鼓励下,我国医用耗材生产车间有望逐步分批进行自动化改造,从而促进医用耗材智能装备制造行业的发展。

四、医用耗材智能装备具有较大的升级空间

1、医用耗材智能装备的技术体系升级

从智能化程度方面看,医用耗材智能装备按照智能化程度由低到高可分为单机设备、连线机设备、全自动生产线、智能工厂。目前医用耗材智能装备已实现从单机设备到连线机设备的升级,下游客户对单机设备和连线机设备的使用已经较为普遍,但实现全自动生产的智能装备,目前生产和销售的设备数量较少,而智能工厂等层次的智能装备是未来技术升级的方向。同时,连线机设备的智能化水平已经相对较高,但是采用的动力驱动以气缸为主,能满足客户的不同需求,但运作速度慢,相对不稳定、能耗大,未来会进一步向机械传动、电+气缸+机械传动组合方向发展。因此,医用耗材智能装备行业还有较大的技术升级发展空间。

医用耗材智能装备的技术体系升级

2、医用耗材智能装备的更新换代需求

由于我国医用耗材行业强制性标准的定期更新修订、智能装备生产技术升级等原因,公司客户购买了智能装备之后会进行更新换代。根据《中华人民共和国标准化法》,国家食品药品监督管理总局至少每 5 年会结合产业政策和临床医学情况,对医用耗材的生产、注册等强制性行业标准进行定期复审和修订。当特定医用耗材产品的生产原料(如软针座改为硬针座、钢针改为塑针)、产品结构(如直角针座改为螺旋针座)、包装材料(如“统一使用塑料包装材料”)的标准发生改变时,需要对用于生产该医用耗材的设备进行重新设计和改造。而随着国内医用耗材智能装备制造企业研发投入的增加,设备技术水平不断提高,以及客户对智能装备认识程度的提升,应用熟悉度的提高,不同技术层次的医用耗材智能装备的市场需求将得到释放。

五、医用耗材智能装备行业主要企业分析

1、威高股份

威高股份目前是国内医用耗材行业种类最全、产值最高的H股上市公司,主要从事研发及开发、生产及销售一次性医疗器械。集团提供不同种类产品,包括:耗材(输液器、注射器、医用针制品、血袋、预充式注射器、采血产品及其他使用耗材);骨材材料及血液净化耗材及设备。2016年,威高股份全年营业额达67.3亿元,同比增长13.7%。其中,预充式注射器及冲管注射器产品营业额达5.99亿元,同比增长34.5%;创伤手术护理产品营业额达1.72亿元,同比增长66.7%。

2、乐普医疗

公司主要从事冠状动脉介入医疗器械的研发、生产和销售,是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的为数较少的企业之一。2016年,公司实现营业收入34.68亿元,同比增长25.25%。其中,医疗器械板块在公司总体营业收入的占比为60.78%。

3、微创医疗

微创®医疗起源于1998年成立的上海微创医疗器械(集团)有限公司,是一家中国领先的高端医疗器械集团,已上市产品达200余个,覆盖心血管介入产品、骨科医疗器械、大动脉及外周血管介入产品、电生理医疗器械、神经介入产品、心律管理产品、糖尿病及内分泌医疗器械和外科手术等十大领域。2016年微创医疗收入近3.9亿美元,同比增长6.6%。其中,大动脉及外周血管介入产品业务、电生理医疗器械业务、神经介入产品业务分别实现23.6%(剔除汇率影响)、28.1%(剔除汇率影响)和19.5%(剔除汇率影响)的收入增长。骨科医疗器械业务维持稳定,收入增长达1.6%(剔除汇率影响)。

4、千山药机

千山药机(SZ.300216)成立于2002年10月,主要从事制药机械、医疗器械、包装机械、医药包材、医疗器械装备产品的研发、生产和销售。2016年千山药机实现营业收入7.64亿元,其中制药机械及其它包装机械行业、医疗器械装备行业、医疗器械行业、药用包装制造行业的营业收入占比分别为66.41%、0.37%、7.18%和26.04%。

5、楚天科技

楚天科技(SZ.300358)成立于 2002 年11月,主要从事水剂类制药装备的研发、设计、生产、销售和服务。2016年楚天科技实现销售收入10.37亿元,其中制药装备行业营业收入占比为 99.88%。

6、江西洪达

目前,洪达己成为美洲、欧洲、非洲、中东、东南亚无菌医疗器械市场的主要供货商。是中国一次性行业耗材生产、加工制造商之一,仅在中国就有近1/4的市场配额。公司生产的“洪达”牌产品有九大类几十个品种:输液、输血器具类、注射器具类、穿刺器械类、检查或辅助器械类、麻醉器械类、导管类、医疗设备类、心血管介入类、血液净化制品类等。

六、医用耗材智能装备市场需求变动趋势

相比于人工生产,医用耗材智能装备以医用耗材生产工艺、成型技术、产品标准、医疗器械 GMP 法规、临床技术为基础,结合人机工程学、机械设计、软件控制、动力学等多学科交叉技术,将医用耗材的生产过程规范化和自动化,实现生产过程的可控性,提高产品品质,优化生产工艺,减少交叉污染,提高产品质量与生产效率。

近年来,随着自动化技术的发展,国内在医用耗材领域有经验积累的设备制造企业,通过自主研发等方式研制医用耗材的智能装备,逐步积累了医用耗材智能装备的定制化生产技术。目前,玉环市作为国内医用耗材智能装备的发源地,已经初步形成医用耗材智能装备的产业集群,建有中国无菌医疗器械装备生产基地。

在医用耗材市场规模增长、高值医用耗材国产化、劳动力紧张和医用耗材监管趋严的背景下,我国医用耗材智能装备行业市场规模将呈现逐步扩大的趋势。具体表现在以下两个方面:

1、医用耗材市场规模逐年增长、高值医用耗材的国产化,为智能装备提供市场基础

随着生活水平的改善以及老龄化速度的加快,我国居民对医用耗材的使用频率不断增加,带动了我国医用耗材行业的快速发展。根据中国医保商会统计,2015年我国医用耗材行业销售规模达1853亿元,2010至2015年间,我国医用耗材行业销售规模年复合增长率为23.92%,行业呈现快速扩张的态势,为智能装备行业的发展提供市场基础。

其中,在高端医用耗材产品方面,我国高值耗材市场除了支架类部分产品实现国产化外,大部分高值耗材被进口产品垄断,其垄断的主要原因系国内医用耗材生产企业没有掌握高值耗材生产工艺,也难以买到相应的生产设备,因为国外高值耗材的生产设备一般由耗材生产企业与设备供应商共同研发,双方对设备的销售约定了保密条款,限制销售给国内医用耗材生产企业。随着国内生活水平的提高,高值医用耗材的市场需求不断增加,这将促使国内医用耗材生产企业通过与智能装备制造商合作研发的方式,研制高值耗材的生产设备,来争取被进口产品垄断的高值耗材市场,因此,未来高值耗材生产设备的研制将有良好的市场前景。

2、医用耗材的生产监管趋严,智能装备成为更优的生产方式

随着《飞行检查办法》等医用耗材生产监管政策的出台,我国医用耗材生产企业面临的生产规范和质量要求不断提升。该《飞行检查办法》规定主管部门可以在“投诉举报、检验发现存在质量安全风险的、医疗器械不良事件监测提示、对申报资料真实性有疑问的、企业有严重不守信记录等情形”下开展药品医疗器械飞行检查,根据飞行检查结果,轻则采取限期整改、发告诫信、监督召回产品,重则撤销相关资格认证认定证书、停产整顿。医用耗材生产企业若被采取上述监管措施,将直接影响其生产经营。相比于人工生产,医用耗材智能装备能更有效地提高产品的生产质量,更有效保证生产过程的连续性,减少人为因素的干扰而影响生产规范性,更符合《飞行检查办法》对医用耗材生产过程的要求。因此,在医用耗材的生产监管趋严的背景下,智能装备成为更优的生产方式。

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评论 1

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